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药品抽检大升级!全链条质量监管挥重拳!

发布时间:2019-08-22    字号:【

来源:医药网820日讯

819日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔201934号)》,全面修订《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》),同时废止《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006379号)。

 

  药品质量抽查检验是运用技术监督手段保障药品质量的重要措施,对打击违法违规行为,提升全产业链监管能力发挥着重要作用。行业普遍认为,伴随监管部门落实贯彻“四个最严”要求,修订出台《药品质量抽查检验管理办法》,对药品质量安全风险将给予更具针对性的全链条重拳监管。

  大品种、举报多、舆情突出

  重点关注绝不手软

  事实上,我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量保持在较高水平。今年8月,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2018)》显示,2018年国家药品抽检总合格率为97.1%,其中,制剂产品合格率为98.0%,基本药物(不含中药饮片)合格率为99.3%,中药饮片专项合格率为87.8%

  然而,影响和制约药品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决,监管形势不容乐观,更不容丝毫松懈。《国家药品抽检年报(2018)》指出,2018年发现的主要问题包括:中药材及饮片混用掺伪问题;外源性污染物超限;部分企业利用现行标准缺陷,未对原药材质量进行有效控制;不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定;个别企业违法违规等。

  新发布的《办法》,率先从制度层面顺应了新时期的药品质量监管要求,进一步规范了药品质量抽查检验工作,明确了各级药品监督管理部门的职能,加深了医药企业对核心监管思路的理解。

  业内人士指出,药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。“以往我国药品评价抽验工作存在不足,迫切需要完善制度,建设全国药品抽检信息平台,充分利用新技术整合信息,探索创新监管模式。”

  《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

  此外,《办法》具体细化药品质量抽查检验计划,将十大类药品设定为抽查检验重点对象:

  (一)本行政区域内生产企业生产的;

  (二)既往抽查检验不符合规定的;

  (三)日常监管发现问题的;

  (四)不良反应报告较为集中的;

  (五)投诉举报较多、舆情关注度高的;

  (六)临床用量较大、使用范围较广的;

  (七)质量标准发生重大变更的;

  (八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

  (九)新批准注册、投入生产的;

  (十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  全产业链精准聚焦

  院内院外管控风险

针对全产业链上下游企业和药品使用机构,《办法》明确警示:从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。  

分析近年来抽检药品的问题可以发现,注射剂常见的不合格项目包括“有关物质”“含量测定”“溶液的澄清度与颜色”“可见异物”等,但在经营使用环节的问题占比往往较生产环节略高;片剂抽验不合格项目也同样呈现类似的情况,常见的“含量测定”“溶出度”“有关物质”等不合格率在使用环节高于生产环节。

  药品经营和使用环节是药品监管的终端环节,是药品生产企业和公众连接纽带,同时,药品品规繁杂多样,药品经营使用环节又极为复杂,涉及到药品批发、零售、医疗机构等各层级相关单位,运输及储存方式不当、流通使用单位自律性不足、药品购销渠道不规范、企业人员技能不足等风险,对药品质量带来了极大影响。

  毋庸置疑,覆盖全产业链的药品质量监管,无疑有着极为重要的现实意义。某医药商业公司负责人此前表示,药品使用量最多的单位莫过于各级医疗机构,但《药品管理法》及其它相关法规中对医疗机构使用药品和院内制剂的质量管理相对而言较为薄弱,特别是基层医疗机构的仓储条件、药品管理和人员素质,药品质量风险不容忽视。

  不仅如此,零售连锁总部和互联网销售第三方平台等院外市场的崛起,也增加了第三方平台与实体药店主体责任、处方药销售和药品质量安全等方面的监管风险,这也进一步掣肘了院外市场新商业模式的探索。

  《办法》明确,省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

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